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《测量管理体系、测量过程和测量设备的要求》(ISO10012:2003)的实施 讲八项质量管理原则如何在计量体系中应用(一) 国际组织认为:一个企业的管理者，若想成功地领导和经营其企业，需要采用一种系统的、透明的方式对其企业进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进企业业绩的管理体系，可以使企业获得成功。一个企业的管理活动涉及多方面，如质量管理、环境管理、职业与管理、财务管理、计量管理等。计量管理是企业各项管理的内容之一，也是企业管理的重要组成部分。 为了更有效地指导企业实施管理，国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176于1995年成立了一个工作组，用了约两年时间，吸纳了国际上受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，同时又把八项质量管理原则应用于2000版ISO9000族标准中。ISO10012是由ISO/TC176的SC3技术分委员会制定的，因此，在ISO10012的引言和相关要求中都提出八项质量管理原则应适用于ISO10012标准。 八项质量管理原则是质量和计量管理的基本、通用的一般性规律，成为质量和计量管理的理论基础。八项质量管理原则是企业领导有效实施质量和计量管理工作必须遵循的原则，也是企业在市场竞争中取胜的法宝。 以下分析在ISO10012中应如何贯彻八项质量管理原则: 一、以顾客为关注焦点的原则ISO9000标准要求: a.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 1.了解并掌握ISO10012对顾客需求的有关要求 ISO10012标准中多次提出应满足顾客的需求，如: (1)在ISO10012的“引言”中指出: “以下情况可能引用ISO10012标准:顾客在规定所要求的产品时”。 (2)在ISO10012“5.3条”中指出:5.3以顾客为关注焦点。 “计量职能的管理者应确保:①将顾客的需要确定下来并转化为计量要求；②计量管理体系满足顾客的计量要求；③能证明和符合顾客规定的要求。” (3)在ISO10012“8.2.2条”中指出: “顾客满意:计量职能应就顾客的计量要求是否已满足来监测有关顾客满意度的信息。” 按照ISO10012上述要求去做，就体现了“以顾客为关注焦点”的原则。 2.什么是顾客的要求 “顾客”一词是代表性的含义，它代表了市场的需求，代表了政府和法律的要求，代表了所有外部和内部用户的意见。顾客对计量工作的需求和期望往往不会直接提出。顾客的要求主要体现在:产品技术指标的要求、产品标准、技术规范的要求、合同的要求以及法律和法规对产品的性和公平性要求，以及企业的协作者对企业的要求，还包括企业内部各部门之间模拟市场时的相互要求等。这些要求有的是明确的，如技术标准和合同等；有的是隐含的，如性和公平性要求。 3.顾客要求应转化为计量的要求 ISO10012标准提出了顾客要求应转化为计量的要求并提出应监测顾客的要求。 计量职能部门的管理者应确保将上述顾客要求和期望确定下来并将其转化成计量要求。把这些要求表示为 允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨率、环境条件或者操作技能要求等计量要求。计量职能部门的管理者应保证测量管理体系满足各方面的计量要求，并能提供数据证明体系满足了顾客的要求。 4.测量管理体系如何满足顾客对计量的要求 (1)计量管理职能通过确定并实施测量管理体系，来保证测量设备和测量过程能够满足这些计量要求。并通过对测量设备的计量确认和测量过程的受控程度来保证测量设备和测量过程满足计量要求。要证明这些计量要求能够符合产品的技术标准、规范、合同的要求，符合对测量设备的技术标准、规范、规程的要求。满足计量要求也就是满足了顾客的要求。 (2)监测顾客满意度 计量职能部门应依据顾客的计量要求是否已满足来监测有关顾客满意度的信息。ISO10012标准明确要求要监视和测量顾客满意(8.2.2)。企业可以借助于数据分析提供所需的顾客满意的信息，进一步通过纠正措施和措施，达到持续改进的目的。 二、领导作用的原则 ISO9000标准的要求: b.领导作用 确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 1.企业计量工作为什么要实行“领导作用”这一原则 在企业的管理活动中，起着关键的作用。计量管理体系也适用于这条原则。计量的特点之一是:“统一性”。这是计量学本质的特性。计量失去统一性，也就失去了存在的意义。计量的统一性不仅限于一个组织，也体现在一个企业，一个 ，甚至体现在全世界。在企业计量工作中，要达到统一性，就必须取得 领导的重视，发挥领导作用，否则就无法实现统一性。因此，计量的另一个特点是“权威性”。没有高度的权威，就很难实现“统一性”；要做到权威性，就必须发挥领导的作用。 2.ISO10012条款中体现了“领导作用”的原则 实现“领导作用”主要是通过对组织、 领导以及计量职能部门提出职责和任务，从而体现加强企业领导的作用。 如，“ISO10012条款中多次提出: 5.管理职责 5.1计量职能 组织应规定计量职能。组织的 管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。 指南:计量职能可能是一个单独的部门或分布在整个组织中。 计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。 5.3质量目标 计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的客观的性能准则、程序及其控制。 5.4管理评审 组织的 管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。 管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。 计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程和评审质量目标。应记录所有评审结果和采取的所有措施。” 3.企业 领导承担的职责 企业 领导应承担的职责是: ①应为建立和维护企业计量体系提供必要的人力、物力、财力和其他相关条件，这些条件统称为“资源”。 ②企业 领导应在计划的时间间隔系统地组织对测量管理体系的评审，以保证它被连续有效地执行并满足需要。在评审体系时，企业 领导应保证提供评审所需要的设备、设施、人员以及文件资料等条件。测量管理体系管理评审的计划和安排应纳入企业的文件中。 ③建立并保持计量管理机构及其职能。 企业应建立计量管理机构，规定计量部门的职能，以保证计量管理体系的贯彻实施，这是加强企业计量工作必不可少的先决条件。计量职能是指组织中负责确定并实施测量体系的职能。由于计量工作可能贯穿到整个企业，所以，计量职能不单是指计量职能部门的职能，还包括整个企业与计量有关的职能。 4.企业计量职能部门应承担的职责是: ①首先应该建立和制定维持并不断改进测量管理体系的文件。 ②测量管理体系应该满足顾客对计量的要求。 ③制定测量管理体系的工作质量目标。 计量职能部门的管理者应为测量管理体系制定质量目标。质量目标应规定实施测量过程的程序和客观准则，并对它们进行控制。不同规模和类型的企业制定的测量体系的质量目标是不相同的。 在ISO10012标准中，专门对企业计量管理职责规定了19条要求。这充分体现了“领导作用”这一原则在ISO10012中的贯彻。这是过去任何有关计量管理的国际标准中都没有过的，充分说明国际标准也认识到了计量管理职责的重要。该标准要求企业应建立计量管理机构，规定计量部门的职能，以保证计量管理体系的贯彻实施，这是加强企业计量工作必不可少的先决条件。(未完待续)
JCI认证对医院后勤保障方面的要求
一、漳州云霄当地基础设施管理：与功能性的基础??
JCI要求医院的建筑、漳州云霄附近空间布局和设施必须满足医疗服务需求，同时保障患者、漳州云霄当地员工及访客的。
??建筑与空间??：
建筑结构需符合当地建筑规范（如抗震、漳州云霄防火标准），定期进行结构检测并记录。
关键部门（如急诊、漳州云霄手术室、漳州云霄当地ICU、漳州云霄附近产房、漳州云霄消防通道）的布局需优化，避免交叉感染（如洁污分区）、漳州云霄本地减少转运时间（如急诊到手术室的路径短化），并预留应急扩展空间。
公共区域（走廊、漳州云霄楼梯、漳州云霄同城卫生间）需满足无障碍设计（如扶手、漳州云霄附近防滑地面、漳州云霄本地盲道），方便行动不便者使用。
??环境设施维护??：
定期检查并维护建筑设施（如天花板、漳州云霄同城墙面、漳州云霄同城门窗、漳州云霄地板），避免漏水、漳州云霄裂缝、漳州云霄当地脱落等隐患。
照明系统需充足且符合医疗场景需求（如手术室、漳州云霄附近病房、漳州云霄走廊的光照强度需达标），应急照明（如停电时的备用电源）需覆盖所有关键区域。
噪音控制：通过设备降噪、漳州云霄同城分区管理（如将高噪音设备集中放置）等措施，确保病房、漳州云霄本地手术室等区域的噪音符合标准（通常≤45分贝）。
??二、漳州云霄设备管理：全生命周期的可追溯性??
JCI强调医疗设备和非医疗设备（如电梯、漳州云霄同城空调）的??性、漳州云霄本地可靠性与可用性??，要求建立覆盖采购、漳州云霄安装、漳州云霄同城使用、漳州云霄当地维护、漳州云霄附近报废的全流程管理体系。
??设备准入与验证??：
新设备采购前需评估其临床需求、漳州云霄同城性（如FDA/CE认证）、漳州云霄当地兼容性（与现有系统匹配）及维护成本，大型设备需进行安装验收测试（IQ/OQ/PQ）。
所有设备需建立电子档案，记录制造商信息、漳州云霄附近技术参数、漳州云霄本地购买日期、漳州云霄本地使用状态等。
??性维护（PM）与监测??：
制定设备维护计划（如每日检查、漳州云霄当地月度保养、漳州云霄当地年度校准），高风险设备（如呼吸机、漳州云霄当地除颤仪、漳州云霄同城电梯）需缩短维护周期。
维护记录需详细（如维护时间、漳州云霄本地内容、漳州云霄附近执行人、漳州云霄当地结果），异常问题需及时整改并追踪。
设备需定期进行功能测试（如急救设备的电池续航、漳州云霄消防设备的压力检测），确保紧急状态下可立即启用。
??操作资质与培训??：
设备操作人员需通过资质认证（如电工需持证上岗、漳州云霄附近医疗设备操作需专项培训），培训内容包括操作规范、漳州云霄同城应急处理（如设备故障时的替代方案）。
高风险设备（如麻醉机、漳州云霄附近放疗设备）需定期考核操作人员的熟练度。
??三、漳州云霄当地物资管理：、漳州云霄附近与可及性??
JCI要求物资（药品、漳州云霄附近耗材、漳州云霄附近器械、漳州云霄附近食品等）的供应链需??可控、漳州云霄本地供应及时??，避免因物资短缺或质量问题影响患者。
??药品与耗材管理??：
药品：严格执行“双人核对”制度（特别是高警示药品、漳州云霄本地麻醉药品），储存条件（如温湿度、漳州云霄避光）需符合规定；近效期药品需预警并及时处理（如退回或销毁）；急救药品需专区存放、漳州云霄标识清晰，定期检查数量与有效期。
耗材：高值耗材需实行“零库存”或“小库存”管理，通过信息化系统（如SPD）追踪申领、漳州云霄同城使用、漳州云霄计费流程，避免过期或丢失；普通耗材需设定库存阈值，通过实时监测触发补货。
??无菌与感染控制??：
消耗性医疗用品（如手术器械、漳州云霄附近注射器）需符合无菌要求，储存环境（如无菌物品存放间）需定期监测温湿度、漳州云霄同城尘埃粒子数。
医疗废物与生活垃圾需严格分类（感染性、漳州云霄病理性、漳州云霄同城损伤性等），转运流程需封闭、漳州云霄当地标识明确，暂存点需符合防渗漏、漳州云霄本地防鼠蚊等要求，并与有资质的处理单位签订协议。
??食品管理（如医院餐厅）??：
食材采购需索证（供应商资质、漳州云霄同城检验报告），储存需分区（生熟分开）、漳州云霄同城标识清晰，加工过程需符合卫生规范（如烹饪温度、漳州云霄当地留样制度）。
特殊饮食（如糖尿病餐、漳州云霄同城术后流质）需根据医嘱定制，确保营养与。
??四、漳州云霄当地与应急管理：风险与快速响应??
JCI将“”视为底线，要求后勤保障体系具备??风险识别、漳州云霄本地及应急处置能力??，覆盖消防、漳州云霄当地治安、漳州云霄本地灾害、漳州云霄院内感染等多场景。
??消防与??：
消防设施（烟感报警器、漳州云霄本地灭火器、漳州云霄自动喷淋系统）需定期检测（每月1次功能测试，每年1次检修），逃生路线（标识、漳州云霄当地照明）需保持畅通，每季度组织全员消防演练。
危险品管理（如氧气、漳州云霄酒精、漳州云霄本地化学试剂）需专区存放、漳州云霄附近限量储存，实行“双人双锁”管理，使用流程需记录。
??治安与患者??：
监控系统需覆盖公共区域（如走廊、漳州云霄附近停车场），关键部门（如药房、漳州云霄财务室）需加密监控；安保人员需定期培训（如识别可疑人员、漳州云霄本地处理冲突）。
防跌倒/坠床措施：病房、漳州云霄本地卫生间需安装扶手，地面防滑，高风险患者（如老年、漳州云霄同城行动不便者）需评估并采取保护措施（如床栏、漳州云霄约束带）。
??灾害与突发事件应对??：
制定综合应急预案（如停电、漳州云霄附近地震、漳州云霄同城传染病暴发、漳州云霄附近暴力事件），明确各部门职责（如后勤保障组需快速恢复供电、漳州云霄当地保障物资供应）。
应急物资（如急救包、漳州云霄当地发电机燃料、漳州云霄附近防护装备）需专区存放、漳州云霄同城定期盘点，确保48小时内可调用。
每年至少开展2次全院性应急演练（如大范围停电时切换备用电源、漳州云霄火灾时患者转运），演练后需总结改进。
??五、漳州云霄同城后勤支持服务：患者体验的关键细节??
JCI重视患者的整体体验，要求后勤支持服务（如餐饮、漳州云霄本地清洁、漳州云霄附近运输）需??人性化、漳州云霄同城标准化??，体现对患者需求的关注。
??环境清洁与消毒??：
清洁流程需标准化（如手术室需遵循“终末消毒”规范），清洁工具（如拖把、漳州云霄本地抹布）需分区使用、漳州云霄标识明确，避免交叉污染。
重点区域（如ICU、漳州云霄同城手术室、漳州云霄当地病房）需增加清洁频率（如每日2次终末消毒），清洁效果需通过微生物采样监测（如手术室空气菌落数需达标）。
??患者转运与陪检??：
转运工具（如平车、漳州云霄轮椅）需定期检查（刹车、漳州云霄附近轮胎），患者转运时需评估风险（如危重患者需医护人员陪同），并携带必要急救设备（如氧气袋、漳州云霄本地监护仪）。
标本、漳州云霄药品、漳州云霄附近文件的运输需使用专用容器，确保密闭、漳州云霄标识清晰，避免延误或丢失。
??便民服务??：
提供便利设施（如轮椅租赁、漳州云霄当地手机充电站、漳州云霄当地无障碍卫生间），公共区域需设置清晰的导向标识（中英双语），方便患者及访客。
停车场管理需规范（如划分患者/员工车位、漳州云霄同城无障碍车位），高峰时段需有引导人员，避免拥堵。
??六、漳州云霄同城质量改进与记录：持续优化的证据链??
JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、漳州云霄同城可评估??，通过数据驱动持续改进。
??监测与指标??：
设定关键绩效指标（KPI），如设备故障率（目标≤2％）、漳州云霄物资短缺率（目标≤1％）、漳州云霄本地消防演练达标率（100％）、漳州云霄同城患者对环境的满意度（≥90％）等。
定期分析数据（如每月汇总设备维修记录、漳州云霄附近每季度统计物资消耗趋势），识别系统性问题（如某类设备频繁故障可能提示采购质量或维护不足）。
??不良事件与改进??：
鼓励员工上报后勤相关不良事件（如设备故障导致手术延迟、漳州云霄物资过期未及时处理），通过根本原因分析（RCA）制定改进措施（如升级设备、漳州云霄优化库存预警系统）。
改进措施需明确责任人、漳州云霄本地时间节点，并通过追踪验证效果（如3个月后再次统计设备故障率是否下降）。
博慧达iso56005认证、as9100d认证(漳州市云霄县分公司)始终坚持“重品质，重信誉，合作共赢”的原则。不断完善创新 ISO9000认证、iso56005认证，以科学的管理方式，高素质的职工队伍，先进的 ISO9000认证、iso56005认证设备，完善的检测手段及周全的售后服务，赢得了广大用户的好评
一部分：标准基础知识简介 一、IATF16949：2016汽车行业管理体系标准价值定位 基于价值的管理标准 IATF16949:2016的概述和历史 IATF国际汽车特别工作组简介 IATF16949：2016的新版变化背景 IATF16949：2016的目标 二、IATF16949：2016新标准变化特点 IATF16949：2016的标准结构变化 ISO/TS16949：2009转换至IATF16949：2016关键节点 新版标准转换注意事项 顾客特殊要求介绍 三、汽车行业过程方法论 IATF16949过程方法论 顾客导向过程、支持过程及管理过程的定义与基本概念 基于核心过程的质量管理体系模式 组织的章鱼图 IATF建议的“乌龟图”(海龟图) 如何在组织中有效识别和管理众多关联过程 练习与案例分析 四、质量管理体系基本管理原则 质量管理原则在标准要求 质量管理原则在组织中的意义 质量管理原则应用示列 推行IATF16949的意义 第二部分：标准解析 五、质量管理体系标准培训 IATF16949的实施的目标 汽车行业质量管理体系范围 删减要求与说明 汽车行业的名词与相关概念 质量管理体系文件及构架 标准条款解析 核心工具简介及应用 控制计划意义与作用 案例练习与实践 第三部分：审核及审核技巧 六、审核总论 质量审核的定义和范畴 质量体系审核的目的和分类 审核的范围和依据 审核的时机和频度 审核的基本流程 审核策划和准备 七、审核的策划 审核系统策划－－审核计划 审核准备 －过程方法在审核中应用 －审核员资质和能力 －第二方审核员 －过程方法检查表编制 案例练习与实践 八、审核的实施 首次、末次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 案例分析、情境模拟与练习 审核的验证、跟踪 审核报告 VDA6.3过程审核 VDA6.5产品审核 九、审核员素质和审核技巧 审核员的职责 审核组长的职责 合格审核员应具备的能力 核心工具认知要求 合格的审核员应掌握的知识 事例与情境模拟 十、
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